Análise das causas do empolamento de produtos liofilizados em liofilizadores e suas soluções

Fenômeno: Muitas drogas liofilizadas aparecerão espumando. A razão para a análise é principalmente resumida da seguinte forma

Análise de causa possível e solução

1. Congelamento não é forte

2. Não dominou a natureza do material

3. O vácuo não está bem controlado

4. Existe um problema com o programa de aquecimento

5. A estrutura da superfície do objeto liofilizado é densa e o gás interno é descarregado quando seco.

O principal fenômeno é que o pré-congelamento não é causado pelo congelamento. No caso de pré-congelamento, o controle de vácuo não é bom e não irá formar espuma, e o aquecimento muito rápido causará danos secos.

Se o controle de vácuo não for bom, haverá formação de bolhas e o equipamento deve ser bem mantido.

6. Congelamento Em primeiro lugar, o produto deve ser congelado e a espessura do material deve ser controlada até 15 mm ou menos. Usando os excipientes, o congelamento lento ajudará a formar grandes cristais de gelo, o que ajudará a melhorar a taxa de secagem por sublimação. Depois de atingir 10 ° C abaixo do ponto eutético, mantenha 1-2 horas

7. Espuma ao aspirar, não está congelado, o material não está completamente cristalizado. Após o aquecimento por um período de tempo e, em seguida, a formação de espuma, ele pertence ao aquecimento muito rápido, a temperatura do material excede a temperatura do ponto eutético, de modo que o material derrete e espumas.

8. A primeira etapa de secagem (estágio de sublimação) entra na análise sem terminar, de modo que a temperatura do material que contém gelo que não foi sublimado suba e derreta e borbulhe.

9. Se a concentração é muito alta e não foi tratada, uma camada de sal cristalino é formada na superfície do material durante o pré-congelamento. Esta camada de sal cristalino afeta seriamente a passagem do vapor de água durante a sublimação do material, de modo que a amostra é apenas aquecida muito curta (cerca de uma hora). Durante o tempo da esquerda e direita, haverá um fenômeno abaulamento, o que causará bolhas graves.